Conformità alle norme
Cosa facciamo
Attrezzature a pressione:
- Consulenza sulla direttiva 2014/68/UE (PED)
- Controllo iniziale e controlli periodici di attrezzature a pressione ai sensi del comma 8 dell'art. 71 "Obblighi del datore di lavoro" del D. L.gs. 81/2008 (Testo Unico Sicurezza)
- Assistenza per la denuncia d'installazione di atttrezzature a pressione (D.M. 329/04)
- Relazioni tecniche per ISPESL ed ASL su attrezzature a pressione
- Preparazione fascicoli tecnici PED per attrezzature e insiemi complessi
- Gestione interfaccia con Organismo Notificato per conto del Cliente
- Analisi RBI (Risk Based Inspection) secondo API 580/581
- Prove spessimetriche con ultrasuoni
Luoghi con pericolo di esplosione:
Impianti farmaceutici:
- Classificazione dei luoghi pericolosi (EN 60079-10/CEI 31-30 e direttive ATEX)
- Valutazione rischio esplosione e fulminazione (D. Lgs. 81/2008-TEsto Unico Sicurezza)
Convalida sui processi, apparecchiature, sistemi critici e servizi che hanno o possono avere impatto sulla qualità, purezza ed efficacia dei medicinali - Direttiva 2003/94/EC:
- DQ design qualification
- IQ installation qualification
- OQ operational qualification
- PQ performance qualification
- PV process validation
- CL cleaning validation
